Reduzir os riscos de contaminação, otimizar os processos de limpeza e minimizar os tempos de paragem. Fluxos de materiais fechados e conceitos de instalações bem pensados para máxima segurança e eficiência dos processos.
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O design higiénico refere-se ao projeto sistematicamente higiénico de instalações, componentes e processos destinados ao processamento de substâncias sensíveis.
O objetivo é evitar sistematicamente qualquer contaminação e, ao mesmo tempo, garantir uma limpeza eficiente e reproduzível. Para tal, os fluxos de materiais, superfícies, geometrias e interfaces são concebidos de forma a que não se possam acumular resíduos de produto, depósitos ou germes.
O design higiénico é, portanto, um pré-requisito fundamental para a segurança do processo, a qualidade do produto e a rentabilidade dos processos de produção em setores regulamentados.
Os desafios da construção higiénica surgem sobretudo quando os fluxos de materiais não são totalmente fechados ou quando as instalações apresentam falhas de construção: pontos de transferência abertos, componentes de difícil acesso ou geometrias inadequadas favorecem a acumulação de resíduos de produto, poeira ou sedimentos.
Isto não só dificulta a limpeza, como também aumenta o risco de contaminação cruzada e desvios de qualidade. Ao mesmo tempo, processos de limpeza dispendiosos e paragens não planeadas conduzem a custos operacionais mais elevados e prejudicam a eficiência de toda a instalação de produção.
Desafios típicos em processos de produção sensíveis em termos de higiene
O planeamento higiénico de instalações baseia-se em princípios de construção claramente definidos, que garantem uma estrutura de instalação segura, livre de contaminação e fácil de limpar. Estes princípios são aplicados de forma consistente ao longo de todo o fluxo de materiais e constituem a base para processos de produção estáveis e reproduzíveis.
É na movimentação de materiais que se decide a implementação consistente do design higiénico na prática. Especialmente durante o carregamento e descarregamento de matérias-primas, surgem pontos críticos onde podem ocorrer contaminações, fuga de poeira ou perdas de produto. Sistemas fechados e processos de ligação controlados permitem minimizar estes riscos de forma específica e garantir processos seguros e reproduzíveis.
Soluções típicas para o transporte higiénico de materiais:
Também nas etapas de processo seguintes, a construção higiénica é decisiva para a qualidade do produto e a segurança do processo. As instalações devem ser concebidas de forma a obter resultados homogéneos e, ao mesmo tempo, garantir uma limpeza completa.
Microdosagem e conceitos de instalações em conformidade com as BPF para máxima segurança do processo
Sistemas de mistura e transporte otimizados para a limpeza, com contaminação cruzada minimizada
Sistemas fechados de transporte e dosagem para fluxos de materiais seguros e controlados
Sistemas higiénicos de mistura e dosagem para uma qualidade constante do produto
O design higiénico é uma componente central dos conceitos modernos de instalações em setores sensíveis. A sua aplicação consistente ao longo de todo o fluxo de materiais permite minimizar riscos, estabilizar processos e otimizar os fluxos de produção de forma sustentável.
Analise connosco os seus processos de produção e identifique potenciais concretos para melhorar a segurança dos processos, a facilidade de limpeza e a eficiência.
O que significa «design higiénico» na construção de instalações?
O design higiénico descreve a conceção estrutural de instalações de processo que minimiza os riscos de contaminação e permite uma limpeza simples e reproduzível.
No caso das instalações da IFA, isso significa:
O objetivo é uma produção duradouramente segura e passível de auditoria.
Quando é necessária uma instalação de processo em conformidade com as BPF?
Uma instalação em conformidade com as BPF (Boas Práticas de Fabrico) é necessária quando os produtos são fabricados de acordo com requisitos regulamentares – por exemplo, na produção farmacêutica, de suplementos alimentares ou de produtos químicos especiais.
As BPF dizem respeito, em particular, a:
A IFA desenvolve conceitos de instalações que têm sistematicamente em conta estes requisitos.
O que significa ATEX no contexto do manuseamento de pós?
A ATEX regula a proteção contra explosões em áreas com atmosferas explosivas – em particular no caso de poeiras ou gases.
Para processos com pós, a ATEX significa:
A IFA já tem em conta a ATEX na fase inicial de planeamento da instalação.
Que setores necessitam de instalações higiénicas e em conformidade com a ATEX?
Os setores típicos são:
Em todos os locais onde se processam pós, granulados ou líquidos sob elevados requisitos de higiene ou segurança.
Que vantagens oferece um sistema fechado de fluxo de materiais?
Os sistemas fechados reduzem:
Além disso, aumentam a estabilidade do processo, a auditabilidade e a segurança no trabalho.
Como é que a IFA apoia no planeamento de instalações de processo higiénicas?
A IFA não considera máquinas individuais, mas sim todo o fluxo de materiais, desde a entrada da matéria-prima, passando pela dosagem, transporte e mistura, até ao processamento posterior.
O planeamento inclui:
As instalações higiénicas estão automaticamente em conformidade com as BPF?
Não. O design higiénico é um pré-requisito construtivo, enquanto as BPF impõem requisitos adicionais de natureza organizacional, documental e processual.
Uma instalação pode ter um design higiénico sem ser validável segundo as GMP.
A IFA combina sistematicamente ambos os aspetos.
Que regulamentos se aplicam a instalações de água potável com segurança higiénica?
A base jurídica fundamental é o Regulamento da Água Potável (TrinkwV). Complementarmente, a Norma VDI 6023, Ficha 1 define os requisitos para o planeamento, construção, operação e manutenção de instalações de água potável. No que diz respeito aos materiais, aplicam-se as bases de avaliação do Instituto Federal do Ambiente (por exemplo, KTW-BWGL, diretrizes para elastómeros, avaliação de metais), bem como as diretrizes da DVGW. Para os operadores, isto significa: higiene certificada dos materiais, documentação em conformidade com a legislação e um funcionamento seguro a longo prazo das instalações, em particular através do aconselhamento técnico de um responsável pela higiene qualificado.
Que normas se aplicam ao projeto higiénico na indústria alimentar?
As bases legais importantes são o Regulamento (CE) n.º 852/2004 (Higiene dos Alimentos) e o Regulamento (CE) n.º 178/2002 (Legislação Alimentar). Estas são complementadas pelas diretrizes EHEDG, bem como pela norma DIN EN 1672-2, que constituem padrões reconhecidos para o planeamento de instalações em conformidade com as normas de higiene. Além disso, devem ser cumpridas as disposições relativas aos materiais que entram em contacto com alimentos (CE 1935/2004 e CE 2023/2006). Na prática, estas normas garantem processos de produção seguros, riscos de contaminação minimizados e uma limpeza eficaz.
Quais são as normas aplicáveis ao projeto higiénico na construção de instalações farmacêuticas?
Na construção de instalações farmacêuticas, as diretrizes GMP da UE (em especial o Anexo 1 para processos estéreis) constituem a base fundamental. As empresas que operam a nível internacional devem, além disso, ter em conta os requisitos da FDA, de acordo com o 21 CFR, partes 210/211. Normas complementares como ASME BPE, DIN EN ISO 14644 e as diretrizes da ISPE definem o estado da arte no que diz respeito ao design higiénico, ambientes de sala limpa, bem como à qualificação e validação de instalações. Para os operadores, isto significa processos seguros, documentação verificável e qualidade de produto fiável.
