Réduire les risques de contamination, optimiser les processus de nettoyage et minimiser les temps d'arrêt. Des flux de matières fermés et des concepts d'installations bien pensés pour une sécurité et une efficacité maximales des processus.
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La conception hygiénique désigne la conception systématiquement hygiénique des installations, des composants et des processus destinés au traitement de substances sensibles.
L'objectif est d'éviter systématiquement toute contamination tout en garantissant un nettoyage efficace et reproductible. Pour ce faire, les flux de matières, les surfaces, les géométries et les interfaces sont conçus de manière à empêcher l'accumulation de résidus de produit, de dépôts ou de germes.
La conception hygiénique est donc une condition fondamentale pour la sécurité des processus, la qualité des produits et la rentabilité des processus de production dans les secteurs réglementés.
Les défis liés à la conception hygiénique surviennent principalement lorsque les flux de matières ne sont pas entièrement fermés ou lorsque les installations présentent des faiblesses de conception : des points de transfert ouverts, des composants difficiles d’accès ou des géométries inadaptées favorisent l’accumulation de résidus de produit, de poussière ou de dépôts.
Cela complique non seulement le nettoyage, mais augmente également le risque de contaminations croisées et de déviations de qualité. Parallèlement, des processus de nettoyage coûteux et des temps d’arrêt imprévus entraînent une augmentation des coûts d’exploitation et nuisent à l’efficacité de l’ensemble de l’installation de production.
Défis typiques dans les processus de production sensibles sur le plan hygiénique
La conception hygiénique repose sur des principes de construction clairement définis qui garantissent une structure d'installation sûre, exempte de contamination et facile à nettoyer. Ces principes sont appliqués de manière cohérente tout au long du flux de matières et constituent la base de processus de production stables et reproductibles.
C'est dans la manutention des matériaux que se joue la mise en œuvre systématique de la conception hygiénique dans la pratique. Le chargement et le déchargement des matières premières, en particulier, génèrent des points critiques où des contaminations, des fuites de poussière ou des pertes de produit peuvent survenir. Des systèmes fermés et des processus de raccordement contrôlés permettent de minimiser ces risques de manière ciblée et de garantir des processus sûrs et reproductibles.
Solutions typiques pour la manutention hygiénique des matériaux :
Dans les étapes de processus suivantes également, la conception hygiénique est déterminante pour la qualité du produit et la sécurité du processus. Les installations doivent être conçues de manière à obtenir des résultats homogènes tout en garantissant un nettoyage complet.
Microdosage et concepts d'installations conformes aux BPF pour une sécurité maximale des processus
Systèmes de mélange et de transport optimisés pour le nettoyage avec une contamination croisée minimisée
Systèmes de transport et de dosage fermés pour des flux de matières sûrs et contrôlés
Systèmes de mélange et de dosage hygiéniques pour une qualité constante des produits
La conception hygiénique est un élément central des concepts d'installations modernes dans les secteurs sensibles. Son application systématique tout au long du flux de matières permet de minimiser les risques, de stabiliser les processus et d'optimiser durablement les flux de production.
Analysez avec nous vos processus de production et identifiez des potentiels concrets d'amélioration de la sécurité des processus, de la facilité de nettoyage et de l'efficacité.
Que signifie « conception hygiénique » dans le domaine de l'ingénierie des installations ?
La conception hygiénique décrit la conception structurelle des installations de processus qui minimise les risques de contamination et permet un nettoyage simple et reproductible.
Pour les installations IFA, cela signifie :
L'objectif est une production sûre et vérifiable en permanence.
Quand une installation de production conforme aux normes GMP/BPF est-elle nécessaire ?
Une installation conforme aux normes GMP (Good Manufacturing Practice) est nécessaire lorsque les produits sont fabriqués dans le respect des exigences réglementaires, par exemple dans les industries pharmaceutique, des compléments alimentaires ou des produits chimiques spéciaux.
Les BPF s'appliquent en particulier à :
IFA développe des concepts d'installations qui tiennent systématiquement compte de ces exigences.
Que signifie ATEX dans le contexte de la manipulation des poudres ?
ATEX réglemente la protection contre les explosions dans les zones présentant des atmosphères explosives, en particulier en cas de poussières ou de gaz.
Pour les processus impliquant des poudres, ATEX signifie :
IFA tient compte de la norme ATEX dès la phase initiale de planification de l'installation.
Quelles industries ont besoin d'installations hygiéniques et conformes à la norme ATEX ?
Les industries typiques sont les suivantes :
Partout où des poudres, des granulés ou des liquides sont traités dans le respect d'exigences élevées en matière d'hygiène ou de sécurité.
Quels sont les avantages d'un système de flux de matériaux fermé ?
Les systèmes fermés réduisent :
Ils augmentent également la stabilité des processus, l'auditabilité et la sécurité au travail.
Comment IFA soutient-elle la planification d'installations de traitement hygiéniques ?
IFA ne prend pas en compte les machines individuelles, mais plutôt l'ensemble du flux de matériaux, depuis l'entrée des matières premières jusqu'au dosage, au transport et au mélange, en passant par le traitement ultérieur.
La planification comprend :
Les installations hygiéniques sont-elles automatiquement conformes aux normes GMP ?
Non. La conception hygiénique est une condition préalable structurelle, tandis que les normes GMP imposent également des exigences en matière d'organisation, de documentation et de procédures.
Une installation peut être conçue de manière hygiénique sans être validable GMP.
IFA combine les deux aspects de manière systématique.
Quelles sont les réglementations applicables aux installations d'eau potable hygiéniquement sûres ?
La base juridique fondamentale est le règlement sur l'eau potable (TrinkwV). En complément, la norme VDI 6023, feuille 1 définit les exigences en matière de conception, de construction, d'exploitation et de maintenance des installations d'eau potable. En ce qui concerne les matériaux, les bases d'évaluation de l'Agence fédérale de l'environnement (par exemple KTW-BWGL, directives sur les élastomères, évaluation des métaux) ainsi que les directives DVGW s'appliquent. Pour les exploitants, cela signifie : une hygiène des matériaux certifiée, une documentation conforme à la législation et un fonctionnement sûr à long terme des installations, notamment grâce aux conseils techniques d'un responsable de l'hygiène qualifié.
Quelles sont les normes applicables à la conception hygiénique dans l'industrie alimentaire ?
Les principales bases juridiques sont le règlement (CE) n° 852/2004 (hygiène des denrées alimentaires) et le règlement (CE) n° 178/2002 (législation alimentaire). Celles-ci sont complétées par les directives EHEDG ainsi que par la norme DIN EN 1672-2, qui constituent des normes reconnues pour la conception d'installations respectueuses des règles d'hygiène. En outre, les dispositions relatives aux matériaux en contact avec les denrées alimentaires (CE 1935/2004 et CE 2023/2006) doivent être respectées. Dans la pratique, ces prescriptions garantissent des processus de production sûrs, des risques de contamination minimisés et un nettoyage efficace.
Quelles sont les normes applicables à la conception hygiénique lors de la construction d'installations pharmaceutiques ?
Lors de la construction d'installations pharmaceutiques, les directives GMP de l'UE (en particulier l'annexe 1 pour les processus stériles) constituent la base fondamentale. Les entreprises opérant à l'international doivent en outre tenir compte des exigences de la FDA conformément au 21 CFR, parties 210/211. Des normes complémentaires telles que ASME BPE, DIN EN ISO 14644 et les directives ISPE définissent l'état de l'art en matière de conception hygiénique, d'environnements de salles blanches ainsi que de qualification et de validation des installations. Pour les exploitants, cela se traduit par des processus sûrs, une documentation vérifiable et une qualité de produit fiable.
